国家新型工业化产业示范基地(张江生物医药)


上海市张江高科技园区管理委员会
二〇一七年五月

一、示范基地的经济发展现状

目前,基地正处于创新优势向产业转化重要阶段,产值规模和经济效益持续提升。园区已经初步形成了从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。依托一流的研发结构和完善的创新体系,基地在创新能力水平和创新设施建设方面处于全国领先;聚集了一大批国内外领军企业,技术装备和工艺技术水平一流。依托浦东开发和聚焦张江的优势,基地在公共平台体系建设、信息化建设和人才开发等方面均走在了全国前列。

截止2016年,张江园区内销售过亿核心产品超过30个、销售额超过4亿元的企业超过26家、净利润超过2000万元的企业超过29家、2016全球制药50强中有10家(辉瑞、诺华、罗氏、葛兰素史克、阿斯利康、安进、礼来、勃林格殷格翰、第一三共、大冢)在张江设立了区域总部或研发中心;2015年度中国医药工业百强中,有12家(杨子江药业、上药集团、复星医药、江苏恒瑞、江苏豪森、罗欣医药、瑞阳制药、青峰医药、华海药业、创诺医药、三生制药、浙江京新)在张江设立了研发中心和运营中心(不含外资、合资企业);2016年中国医药研发产品线最佳工业企业中有5家在张江或在张江设有研发中心(恒瑞医药、豪森医药、上药集团、罗欣药业、瑞阳制药、扬子江药业、);除此之外,园区以“金字塔尖科学家+原跨国药企高管团队+全球化技术研发团队+顶级风投”豪华阵容溢出创业,包括Arch、Venrock、Atlas Venture、礼来亚洲基金、红杉资本等一线资本大举进入,全球性产品不断涌现,独角兽级企业应运而生。自2002年到2016年,张江生物医药产业的产值以近25%的年均增长率快速增长,2016年实现生物医药销售收入549.62亿元。

二、主导产业聚集情况

作为创建工作的核心区,张江生物医药基地集合了国内大型基础研发平台、跨国制药企业研发中心、国内大型医药生产企业及创新研发中心、中小型创新企业、CRO研发外包企业、精细化工研发中心,聚集了国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构,已成为由“三校、一所、一院、40多个中心、近百个公共服务平台”和400多家创新企业组成的企业、高校、科研院所高度集聚的研发创新产业集群。已经成为研发机构最集中、创新实力最强、科研及产业化成果最多的标志性园区和最具竞争力的产业集群之一。

张江生物医药基地作为我国创新药物研发数最多的区域,继续彰显创新源头的地位。国家药监局反馈数据显示,张江企业药物品种临床申请获批率是全国平均水平的3倍以上。目前,已形成新药产品超过230个,新药证书超过50个;张江园区在研创新药物品种超过320个,,其中创新药物超过220个。从项目所处的阶段来看,处于临床前阶段的药物品种超过170个,处于临床I 期阶段的药物品种超过50个,处于临床 II、III 期阶段的药物品种超过75个(其中包括进入报批程序的项目10个)。作为以美国、欧共体为目标的国际新药研发注册最多的区域,已报将报国际临床研究药物超过50个。

2016年重点引进了岸迈生物、和铂医药、和誉医药、基石药业、缔脉医药、天境医药等国内知名生物医药企业和创新研发企业,特别是和铂医药,该司全资收购全球医药行业核心技术平台,致力于打造专注肿瘤免疫领域的世界顶级生物科技公司。这些企业和项目的入驻为园区新一轮的研发创新打下了坚实的基础。

三、创新能力建设情况

作为我国创新药物研发数最多的园区之一,张江生物医药基地在自主创新方面取得了显著的成果。

一是创新成果高度集聚。2016年1月,君实生物医药科技有限公司重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液获批临床,这是中国首家获批临床的PD-1单抗产品;2016年3月,和记黄埔医药宣布正式启动索凡替尼(HMPL-012)以局部晚期或放射性碘难治性转移分化的甲状腺癌(DTC)或甲状腺髓样癌(MTC)为适应症在中国开展的一项开放式II期临床研究;2016年4月格诺思博生物科技(上海)有限公司宣布其自主研发的全球首个肺癌循环肿瘤细胞检测试剂盒——CytoploRare ™(靶向 PCR CTC)正式上市;2016年8月,上海爱科百发生物医药技术公司宣布其抗病毒一类新药AK0529已经正式开展一项名为VICTOR的国际多中心临床II期验证性试验,并成功为感染呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus, RSV)的住院患儿给药;2016年10月,盟科医药启动治疗MRSA抗菌新药口服MRX-I的三期临床试验;2016年11月,上海复旦张江生物医药股份有限公司研发的一类新药海姆泊芬(商品名:复美达®)获批上市;2016年11月,华领医药宣布“糖尿病创新药新型葡萄糖激酶激动剂(GKA)HMS5552”的II期临床试验获得全球同类新药的首次正面结果;2016年12月,上海复旦张江生物医药股份有限公司宣布其新药复美达(注射用海姆泊芬)正式上市,该产品主要用于治疗俗称“红胎记”的鲜红斑痣,为全球首个针对鲜红斑痣的药物,是集新药靶、新化合物和新这应症于一体的光动力新药,是国家1.1类的新药。

二是企业间兼并重组活跃。2016年3月,嘉和生物与鹍远基因在上海签订战略合作协议,就共同开发肿瘤免疫治疗和靶向治疗药物,及相关伴随诊断产品达成一致;2016年4月,上海伯豪医学检验所有限公司与上海天祥(Intertek)医学检验所有限公司举行签约仪式,达成战略合作协议;2016年5月,上海医药发布公告,其全资子公司上海市药材有限公司与日本国TSUMURA & CO.(株式会社津村)共同投资设立公司,注册资本6亿元人民币,开展中成药、中药配方颗粒、中药提取物等产品的生产和销售等业务;2016年6月,中国科学院上海药物研究所与复旦大学正式启动全方位协作,致力于打造张江创新人才高地和生物医药前滩;2016年6月,上海岸迈生物科技有限公司(以下简称“岸迈生物”)宣布与苏州信达生物制药有限公司达成一项双特异性抗体技术的授权及合作协议;2016年8月,勃林格殷格翰与北海康成(北京)医药科技有限公司共同宣布,双方已经签署了一项关于CAN-017的生产协议;2016年10月,再鼎医药与TESARO,一家专注研究肿瘤新药的生物制药企业达成共同研发及专利转让的战略合作协议。

三是企业融资案例频现。2016年1月,再鼎医药正式宣布其B轮融资获得全球领先的医疗业投资机构逾一亿美元的支持。此轮融资由尚珹资本领投,奥博资本及所有A轮投资机构——启明创投、红杉资本和泰福资本——亦参与其中;2016年1月,吉凯基因正式宣布完成B轮融资。本轮融资的新投资方包括华夏信诺,医疗专业基金弘晖资本、华兴资本旗下基金华晟资本以及上市公司澳洋科技等,原投资机构进行了跟投;2016年3月,三生制药斥资27.14亿元向中信泰富收购泽威全部股份,泽威间接持有上海中信国健药业股份有限公司43.42%股权;2016年4月,华领医药宣布完成美元和人民币双币种的5000万美金C轮融资;2016年5月,上海皓元医药股份有限公司正式获得全国股转系统(“新三板”)批文,获准在新三板挂牌。

2016年度,示范基地示范产业共诞生11位中央千人计划,其中创业人才3名、创新人才8名。

四、产业发展环境建设情况

近年来,示范基地依托张江在生物医药领域显著的研发创新优势,新技术、新模式快速诞生,抓住“双自联动”和建设全球科创中心的机遇,针对CRO企业共同呼吁的政策瓶颈进行探索,并在海关和检验检疫的便捷通关、知识产权绿色通道等一系列先行先试推进工作方面取得突破性进展,为园区CRO企业在研发创新领域能够快速突破制度瓶颈和接轨国际做出了成功的探索。

一是国际接轨的研发通关试点,为CRO企业提高通关效率,节省交易成本。经过张江与海关的多年研究和推进,国家海关总署在张江率先开展“研发外包企业便捷通关”、“张江生物医药企业便捷通关扩大试点”,实施“提前报关、货到放行”、“归类审价备案制”、“担保放行”“24小时预约通关”、“海关对口联络人”等便捷通关措施。国家质检总局在张江率先开展“研发企业进境生物材料检验检疫快速通关”、“浦东新区进境生物材料研发示范企业”,结合企业信用等级实施分类管理,优化事后监管,实施审批负面清单管理等创新查验、审批措施。同时,张江管委会牵头,联合浦东海关、浦东国检局等部门在张江设立“张江跨境科创监管服务中心”,打造关检联合查验的“一站式”通关平台和产业公共服务平台。随着生物医药国际创新合作的快速深入推进,张江在各部门关心支持下,正加快研究推进跨境研发便利化的进一步突破。

二是知识产权保护及品牌培育试点,为IP密集型的CRO企业提供保护。国家知识产权局在张江率先设立“绿色通道”,认定张江为国家知识产权试点园区,在张江建设国家知识产权局专利局上海张江专利审查员实践基地。国家质检总局授牌张江为“全国信息技术和生物医药产业知名品牌创建示范区”。上海质监局根据《上海名牌管理办法》,在张江园区探索制定符合生物医药创新企业发展特点的“上海名牌”评审标准,赋予张江园区特别推荐权。国家知识产权局确定上海张江高科技园区等8个国家技高科技园区为首批国家专利导航产业发展实验区。

三是公共服务平台资源的有效整合,实现园区研发服务资源的优化配置。在公共服务平台建设方面,示范基地已形成产业共性技术开发合作、检验检测服务、市场推广开拓等各类专业技术服务平台体系,是张江生物医药产业的亮点,也是张江生物医药产业快速发展的重要支撑。在张江,目前已建成各类技术服务平台,如:药物制剂技术服务平台、上海药物代谢研究技术平台、中药制药研发孵化技术服务平台、生物工程制药中试服务平台等技术开发平台、上海新药安全评价服务平台、基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选平台、新药筛选技术服务平台、抗体药物质量检测技术平台等专业检验检测平台等80余家;同时,引进了上海同步辐射光源、上海国家蛋白质科学中心、上海超级计算中心、上海质子重离子医院等重大科学设施;一方面从新药研发的实际需求出发,提供企业大型仪器设备共享、检测、咨询等系列服务,另一方面从实现研发优势资源配置出发,逐步推进CRO产业联盟化、可持续发展的趋势。